L’ultimo prospetto della Food and Drug Administration stabilisce che le aziende dovranno raccogliere dati sulla sicurezza della procedura immunizzante almeno 2 mesi dopo che la metà dei partecipanti ha ricevuto l’ultima dose. “Con questa norma – spiega Peter Marks, capo della divisione della FDA che sovrintende ai vaccini – speriamo di aumentare la fiducia del grande pubblico nei vaccini”. I quattro principali candidati alla corsa al vaccino, Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson, con partecipanti e candidati al vaccino che oscillano dai 30 ai 45mila soggetti, hanno reso pubblici i protocolli di test per dimostrare la trasparenza delle operazioni. I dati vengono supervisionati da un unico comitato di monitoraggio che ha il potere di interrompere gli studi in caso di procedure dubbie, eticamente scorrette o poco sicure – da Science Magazine
Nonostante la preoccupazione che un intervento politico possa sveltire oltremisura le consolidate procedure di sviluppo di un vaccino efficace da indirizzare contro COVID-19, accelerando i test ma compromettendone l’accuratezza, gli esperti rassicurano sulla fondatezza degli esami che verranno condotti, che non dovranno né potranno essere screditati o influenzati dalle pressioni politiche.
A questo argomento è dedicato un articolo pubblicato su Science, dove si legge che dall’incontro webcast di martedì 6 ottobre, organizzato dalla Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health e dall’Università di Washington per far luce sulla situazione vaccini in America, emerge l’importanza di dissipare i timori e rassicurare il grande pubblico sull’integrità scientifica dei vaccini COVID-19. “Qualunque vaccino la Food and Drug Administration (FDA) americana approverà per la diffusione – commenta Francis Collins, direttore del National Institutes of Health (NIH) – si baserà su dati convincenti sull’efficacia e la sicurezza della procedura immunizzante. Il fronte di scienziati, bioetici e regolatori sarà unito in questa battaglia contro la pandemia”. “La ricerca all’avanguardia – dichiara l’ex candidato presidenziale democratico Michael Bloomberg – dovrebbe essere un deterrente contro le critiche alla scienza che stanno dilagando nella nostra società”.
Il presidente statunitense Donald Trump in questi mesi ha ricevuto diverse critiche per aver promosso l’uso di idrossiclorochina, il discusso farmaco antimalarico, come trattamento preventivo per COVID-19, ed è stato accusato di spingere le aziende ad accelerare le procedure di rilascio di un vaccino. “La minaccia di interferenze politiche – afferma Kathleen Neuzil, che dirige il Center for Vaccine Development and Global Health presso la School of Medicine dell’Università del Maryland – ha contribuito a un clima di sfiducia e confusione nella popolazione, e i sondaggi mostrano che il pubblico statunitense è sempre più riluttante nei confronti di un vaccino contro COVID-19, anche in caso di approvazione da parte della FDA”.
“Se la percentuale di popolazione che rifiuta il vaccino sarà consistente – osserva Peter Marks, capo della divisione della FDA che sovrintende ai vaccini – allora le misure di contenimento e lo stato di emergenza si potrebbero prolungare significativamente. Dobbiamo tornare a vivere le nostre vite”. Una guida della FDA pubblicata a giugno suggerisce che un vaccino potrebbe ottenere lo status di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) in caso mostrasse un’efficacia minima del 50 percento, che, per quanto non sufficiente a debellare l’epidemia, potrebbe comunque fornire un’adeguata protezione per una rilevante fascia di popolazione. Il più recente prospetto della FDA, rilasciato nella settimana dal 5 ottobre, stabilisce che le aziende dovranno raccogliere dati sulla sicurezza della procedura immunizzante almeno due mesi dopo che la metà dei partecipanti ha ricevuto l’ultima dose.
“La maggior parte degli effetti collaterali – spiega Marks – si verifica entro il lasso di tempo dei 60 giorni, per cui, con questa norma, speriamo di aumentare la fiducia del grande pubblico nei vaccini”. “Le aziende produttrici si sono impegnate a seguire le indicazioni della FDA – precisa Scott Gottlieb, un ex commissario della FDA che ora è nel consiglio di Pfizer – per cui non accetteranno piani politici”. È in corso tuttavia un dibattito tra gli scienziati su quanto rigorosi dovranno essere i criteri affinché la FDA emetta un EUA per un vaccino COVID-19. “Le linee guida della FDA sono troppo minimali – commenta Lawrence Corey del Fred Hutchinson Cancer Research Center, che co-guida la rete di sperimentazioni sui vaccini COVID-19 del NIH – perché la riduzione del 50 percento dei sintomi relativamente lievi come febbre, tosse, stanchezza e perdita del gusto o dell’olfatto non è sufficiente. I vaccini dovrebbero prevenire i casi più gravi dell’infezione”. Nel frattempo, il programma lanciato dal Governo degli Stati Uniti per coordinare gli sforzi di produzione di un vaccino efficace, l’operazione Warp Speed, o velocità a curvatura, alimenta una serie di dibattiti e contrasti.
Tra i quattro principali candidati alla corsa al vaccino, Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson, con partecipanti e candidati al vaccino che oscillano dai 30 ai 45mila soggetti, hanno reso pubblici i protocolli di test per dimostrare la trasparenza delle operazioni. I dati vengono supervisionati da un unico comitato di monitoraggio che ha il potere di interrompere gli studi in caso di procedure dubbie, eticamente scorrette o poco sicure. “Per stabilire l’efficacia di un vaccino – spiega Corey – si valutano gli ‘eventi’, cioè i casi in cui un partecipante è esposto all’infezione, con intervalli di 50 eventi. Stando ai calcoli che abbiamo effettuato, solo uno su cinque casi di COVID-19 viene classificato come clinicamente complicato, per cui la valutazione del vaccino rischia di essere significativamente ridotta”.
“Dobbiamo insistere affinché questi studi siano autorizzati a fornire le basi scientifiche della nostra strategia di vaccinazione COVID-19 – ribadisce Corey – non basta ipotizzare che la prevenzione di sintomatologie lievi sia efficace anche per le patologie più gravi”. “Garantire che i vaccini COVID-19 attraversino un solido processo di approvazione – commenta Chris Beyrer, moderatore dell’evento online ed epidemiologo presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health – potrebbe alimentare la fiducia nelle procedure, ed è una delle questioni più importanti della pandemia. Per questo non possiamo lasciare che le pressioni politiche influenzino l’affidabilità del vaccino”. Il presidente Trump, ricoverato per COVID-19 presso il Walter Reed National Military Medical Center e reinsediatosi alla Casa Bianca, tuttavia, sostiene che i nuovi standard richiesti dalla FDA rendano più complessa e durevole la ricerca di un vaccino efficace.